Anvisa aprova Sunlenca (lenacapavir) para PrEP contra HIV

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta segunda‑feira (12) o registro do medicamento Sunlenca, cujo princípio ativo é o lenacapavir, para uso como profilaxia pré‑exposição (PrEP) contra o HIV. A autorização abrange apresentações oral e injetável subcutânea — esta última com esquema semestral — e destina‑se a adultos e adolescentes a partir de 12 anos e com peso mínimo de 35 kg, desde que apresentem resultado negativo em teste para HIV antes do início do tratamento.

Eficácia clínica e adesão

Os dados apresentados ao processo de registro, conforme comunicado da Anvisa, indicaram elevada eficácia do lenacapavir na redução da incidência de infecção por HIV. Em ensaios clínicos, o fármaco demonstrou 100% de eficácia na redução de novos casos entre mulheres cisgênero; adicionalmente, os resultados apontaram 96% de eficácia em comparação com a incidência de base e desempenho 89% superior ao verificado com a PrEP oral diária. Segundo a agência, o regime de injeções semestrais apresentou boa adesão e persistência, características que podem mitigar desafios observados em esquemas diários de profilaxia.

“O regime de injeções semestrais mostrou boa adesão e persistência, superando desafios comuns em esquemas diários”, informou a Anvisa por meio de sua assessoria de imprensa.

Mecanismo de ação e inovação terapêutica

De acordo com a Anvisa, o lenacapavir é um antirretroviral de primeira classe que atua sobre o capsídeo do HIV. A inibição de múltiplas etapas da função do capsídeo impede processos essenciais à replicação viral, tornando o vírus incapaz de sustentar a transcrição reversa necessária para utilizar as células hospedeiras na multiplicação. Essa ação farmacológica distingue o lenacapavir de outras moléculas empregadas na prevenção e no tratamento do HIV, conferindo‑lhe caráter inovador em termos de alvo terapêutico.

Avaliação regulatória e disponibilidade no SUS

A autorização concedida pela Anvisa, entretanto, não implica disponibilidade imediata no mercado ou no Sistema Único de Saúde (SUS). A agência advertiu que o registro depende da posterior definição do preço máximo de comercialização pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Paralelamente, a incorporação da tecnologia ao SUS estará sujeita à avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e à deliberação do Ministério da Saúde. Esses procedimentos determinarão cobertura e acesso em âmbito público, bem como eventual impacto orçamentário para o sistema de saúde.

Em termos de mercado, decisões de CMED e Conitec costumam considerar não apenas custo e eficácia clínica, mas também fatores como custo‑efetividade, carga de doença e potencial para aliviar pressão sobre serviços de atenção primária e especializada. A escolha por um esquema semestral pode implicar redução de consultas e de recurso humano associado ao seguimento de pacientes, embora exija modelo logístico adequado para administração e monitoramento das injeções.

Contexto de prevenção combinada e recomendações internacionais

A Anvisa ressaltou que a PrEP integra uma estratégia de “prevenção combinada”, que inclui testagem regular para HIV, uso de preservativos, tratamento antirretroviral de pessoas soropositivas (TARV), profilaxia pós‑exposição (PEP) e cuidados especializados, em particular para gestantes com infecção pelo HIV. Nesse contexto, a introdução do lenacapavir amplia o repertório de ferramentas preventivas, oferecendo alternativa para populações que enfrentam dificuldades de adesão a regimes diários.

O lenacapavir também recebeu recomendação da Organização Mundial da Saúde (OMS) em julho de 2025 como opção adicional para PrEP, sendo classificado pela entidade como a melhor alternativa disponível após uma vacina — cuja existência, contudo, permanece ausente no campo da prevenção do HIV. A recomendação internacional acrescenta um elemento de respaldo técnico que tende a influenciar avaliações de incorporação em diferentes países.

Implicações e próximos passos

A aprovação do Sunlenca abre possibilidade de ampliação das estratégias preventivas contra o HIV, em especial entre grupos com maior risco epidemiológico ou com dificuldades comprovadas de adesão a regimes diários. Contudo, a transposição desse potencial para impacto populacional dependerá de decisões regulatórias subsequentes sobre preço e incorporação, além da implementação de protocolos clínicos e de vigilância que assegurem testagem adequada, rastreamento de eventos adversos e acompanhamento de resistência viral.

Especialistas em políticas públicas de saúde e em infectologia costumam sublinhar a importância de que novas tecnologias preventivas sejam acompanhadas por programas de educação, acesso equitativo e monitoramento epidemiológico rigoroso. Nesse sentido, a avaliação da relação custo‑benefício do lenacapavir, bem como a definição de critérios de priorização para oferta no SUS, serão determinantes para sua efetiva contribuição à redução da transmissão do HIV no Brasil.

O registro pelo órgão regulador nacional representa etapa relevante na trajetória do Sunlenca, mas não encerra a cadeia de decisões necessárias para sua disponibilização ampla. A Agência, a CMED, a Conitec e o Ministério da Saúde — além de gestores estaduais e municipais — terão papéis complementares na determinação do tempo e da forma pelos quais a nova opção preventiva poderá ser incorporada às políticas públicas e à prática clínica.