Anvisa discute regulamentação da cannabis medicinal no Brasil

A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) reúne‑se nesta quarta‑feira para debater propostas de regulamentação da cannabis medicinal no Brasil, com ênfase na revisão da Resolução 327/2019 e na definição de regras para cultivo, produção e comercialização de espécies com baixo teor de tetrahidrocanabinol (THC).

O encontro, marcado para as 9h30 na sede da agência, em Brasília, ocorre no contexto de uma determinação do Superior Tribunal de Justiça (STJ) de novembro de 2024, que exigiu a regulamentação do plantio de cannabis voltado exclusivamente a fins medicinais e farmacológicos. Em resposta, a Anvisa apresentou três propostas de resolução que tratam da produção industrial, da pesquisa científica e da atuação de associações de pacientes na produção sem fins lucrativos.

Propostas e requisitos técnicos

As medidas apresentadas pela Anvisa restringem a produção a pessoas jurídicas e condicionam o início da atividade a inspeção sanitária prévia. Entre os requisitos de segurança previstos nas propostas estão a vigilância eletrônica 24 horas e o georreferenciamento das plantações, bem como limite máximo de teor de THC de 0,3% nos produtos autorizados.

“No Brasil, a evolução do uso desses produtos tem sido registrada principalmente pelo aumento de importações individuais. Entre 2015 e 2025, foram mais de 660 mil autorizações individuais de importações”, afirmou o presidente da Anvisa, Leandro Safatle.

As resoluções também abrem possibilidade para a produção, em caráter não lucrativo, por associações de pacientes, através de chamamento público para avaliar a viabilidade de produção em pequena escala fora do modelo industrial. A iniciativa busca conciliar o atendimento às decisões judiciais que autorizaram produções específicas com requisitos sanitários e controles internacionais.

Contexto jurídico e internacional

Em sua decisão de novembro de 2024, o STJ entendeu que a Lei de Drogas não alcança espécies de cannabis com concentrações muito baixas de THC, autorizando uma empresa a importar sementes com baixo teor de THC e alto teor de canabidiol (CBD). Para viabilizar a execução da determinação, o tribunal exigiu a regulamentação da importação de sementes, do cultivo e da industrialização e comercialização de espécies com concentração de THC inferior a 0,3%.

O diretor da Anvisa, Thiago Campos, ressaltou o alinhamento técnico das propostas com normas internacionais.

“As medidas aqui definidas atendem aos requisitos de controle internacional, das condições da Organização das Nações Unidas e da Junta Internacional de Fiscalização de Entorpecentes e estão alinhadas àquilo que constou na decisão judicial do STJ”, declarou.

Prazo, participação pública e números

O prazo inicial de seis meses para a definição das regras expirou em setembro de 2025 e foi prorrogado em novembro de 2025 após solicitação da Advocacia‑Geral da União (AGU). Desde então, a Anvisa informou ter coletado contribuições da sociedade civil e elaborado documentos técnicos e minuta do ato regulatório, além de planejar etapas de monitoramento e controle sanitário pós‑regulamentação.

Nos dados apresentados pela agência constam estimativas que permitem dimensionar a demanda: mais de 670 mil pessoas no Brasil fariam uso de produtos à base de cannabis; entre 2015 e 2025 houve mais de 660 mil autorizações individuais de importação; e, desde 2022, o Ministério da Saúde teria atendido cerca de 820 decisões judiciais relativas à oferta desses produtos. Além disso, 49 produtos de 24 empresas já foram aprovados pela Anvisa e estão disponíveis em farmácia, e aproximadamente 500 decisões judiciais autorizaram o plantio por pessoas físicas ou jurídicas.

Implicações para o sistema de saúde e mercado

A regulamentação da cannabis medicinal tem potencial para reduzir a dependência de importações individuais e para formalizar cadeias produtivas no país, com impactos econômicos e sanitários relevantes. A exigência de inspeção sanitária, controles de acesso e limites de THC busca mitigar riscos à saúde pública e atender a compromissos internacionais, ao mesmo tempo em que cria exigências operacionais que podem elevar custos de implementação para produtores interessados.

Para associações de pacientes, a possibilidade de produção não lucrativa representa um mecanismo para garantir acesso, mas dependerá de chamamentos públicos e do estabelecimento de parâmetros técnicos e de fiscalização que preservem tanto a segurança sanitária quanto os direitos dos usuários. Estados que já aprovaram leis locais de cultivo — cinco, segundo a Anvisa — poderão ter papel relevante na estruturação de cadeias regionais.

Especialistas em regulação e controle sanitário destacam que a eficácia da regulamentação dependerá da clareza dos critérios de concessão de autorizações, da robustez dos sistemas de fiscalização e da capacidade de articulação entre Anvisa, órgãos estaduais e federais e o sistema judiciário, que historicamente tem sido via de acesso para muitos pacientes.

Próximos passos e validade transitória

As propostas serão apreciadas pelo colegiado da Anvisa; caso aprovadas, as resoluções entram em vigor na data de publicação, com validade inicial de seis meses, período no qual a agência avaliará a execução e a necessidade de ajustes. A adoção de regras temporárias, aliada à coleta contínua de contribuições técnicas, indica uma abordagem iterativa frente a tema que combina questões de saúde pública, segurança e compromissos internacionais.

Em síntese, a discussão da Anvisa sobre a regulamentação da cannabis medicinal representa um movimento institucional para transformar decisões judiciais e demandas sociais em normativas técnicas. A implementação final dependererá do equilíbrio entre controle sanitário, viabilidade produtiva e garantia de acesso para pacientes, bem como da capacidade do órgão regulador em compatibilizar exigências nacionais com padrões internacionais.